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對比20版藥典,2025年版針對藥用玻璃容器檢測方法的變化

2025/7/3 14:01:37 來源:

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一、內(nèi)應(yīng)力檢測:從定性評估到精準(zhǔn)量化

二、耐水性測試:聚焦高溫滅菌場景,淘汰傳統(tǒng)工藝

三、熱沖擊性與耐內(nèi)壓力測試:強(qiáng)化極端環(huán)境適應(yīng)性

泉科瑞達(dá)解決方案:BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀 & YBRC-02耐熱沖擊試驗(yàn)儀

  • BPNY-02:支持0.4 MPa/s±0.1 MPa/s增壓速率控制,配備彈性密封裝置與數(shù)據(jù)存儲系統(tǒng)(每組可保存20個(gè)測量值),滿足60秒保壓與遞增性試驗(yàn)要求,精準(zhǔn)定位容器薄弱點(diǎn)。

BPNY-02.jpg

  • YBRC-02:雙槽溫控系統(tǒng)(±0.5℃)與快速轉(zhuǎn)送機(jī)構(gòu)(<5秒)確保溫差測試穩(wěn)定性,配套自動裂紋檢測模塊,實(shí)現(xiàn)熱沖擊強(qiáng)度分級的高效判定。

YBRC-02.jpg

四、全生命周期質(zhì)量控制體系升級

2025年版藥典強(qiáng)調(diào)從“單點(diǎn)檢測”向“全鏈條風(fēng)險(xiǎn)管理”轉(zhuǎn)型,新增壁厚均勻性、線熱膨脹系數(shù)等物理指標(biāo)要求,并鼓勵企業(yè)基于應(yīng)用場景補(bǔ)充個(gè)性化檢測項(xiàng)目。例如,預(yù)灌封注射器玻璃套筒需額外評估垂直軸偏差(<0.1 mm),以確保密封性與注射精度。

泉科瑞達(dá)綜合服務(wù):一站式檢測平臺
泉科瑞達(dá)提供涵蓋內(nèi)應(yīng)力、耐水性、熱沖擊、機(jī)械強(qiáng)度等領(lǐng)域的全系列儀器,并配套定制化數(shù)據(jù)分析軟件。其ISP在線升級功能確保設(shè)備與藥典動態(tài)兼容,助力藥企構(gòu)建從原材料到成品的閉環(huán)質(zhì)量管理體系。

結(jié)語:新規(guī)驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級,泉科瑞達(dá)賦能合規(guī)轉(zhuǎn)型

2025年版《中國藥典》通過檢測方法的科學(xué)化、設(shè)備參數(shù)的精細(xì)化及質(zhì)量控制的智能化,推動藥用玻璃容器行業(yè)邁向更高標(biāo)準(zhǔn)。山東泉科瑞達(dá)憑借PGY-03偏光應(yīng)力儀、NSY-01自動制樣儀等創(chuàng)新產(chǎn)品,為企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)、合規(guī)的解決方案,助力藥包材領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“安全+效能”的雙重突破。

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